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A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro e importação de medicamentos e vacinas para tratamento e prevenção contra a varíola do macaco (monkeypox), em caráter excepcional e temporário, sem a necessidade de Consulta Pública, AIR (Análise de Impacto Regulatório) e M&ARR (Monitoramento, Avaliação de Resultado Regulatório).

A regra vale para os produtos que tenham a regulamentação aprovada por autoridades sanitárias internacionais integrantes do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Além da Anvisa, fazem parte desse grupo agências reguladoras de países, como Estados Unidos, Alemanha, Japão e Austrália. 

  

 

De acordo com a diretora da agência, Meiruze Sousa Freitas a decisão se dá devido à necessidade de conter rapidamente a doença, já considerada emergência de saúde pública de importância internacional pela OMS (Organização Mundial de Saúde). 

"Até o momento, não há, no Brasil, medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da monkeypox. Destaca-se também que, até o presente momento, os atuais desenvolvedores de medicamentos e vacinas para Monkeypox sinalizaram não figurar em seus respectivos planejamentos e projeções de curto prazo a intenção de submeter à Anvisa pedido de de registro ou mesmo de autorização de uso emergencial. Entretanto, tão pouco descartam a possibilidade de o cenário vir a ser diferente, no futuro", afirmou a diretora da Anvisa em defesa do seu voto. 

Além disso, Meiruze destacou que há poucos fármacos destinado à prevenção e controle da doença. "Registra-se ainda que as quantidades atualmente disponíveis de medicamentos e de vacinas, bem como a atual capacidade de fabricação instalada em diferentes partes do mundo se mostram insuficientes... Assim, é imperativo à Anvisa pensar em meios regulatórias que viabilizem à população brasileira, acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendadas para o tratamento ou prevenção da monkeypox."

Com a decisão, o Ministério da Saúde vai poder comprar os medicamentos e vacinas aprovadas nos países específicos e rapidamente poderá colocar à disposição da população. 

O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres salientou que decisão não representa falta de regulamentação. 

  

Com decisão, que é temporária, a agência acelera a aprovação de fármacos para conter a monkeypox
Reprodução

   “É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou ele.

Com quase 3.200 casos, o Brasil já é o terceiro país do mundo com mais infectados com a varíola do macaco. Está atrás apenas de Estados Unidos (mais 14.000 doentes) e Alemanha (mais de 3.200 casos).

Estou com sintomas de varíola do macaco. O que devo fazer? Tire esta e outras dúvidas

O cenário da varíola do macaco nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro e Belo Horizonte é de transmissão comunitária, o que significa que qualquer pessoa pode ser infectada pelo vírus monkeypox. Nesse contexto, o Ministério da Saúde orienta as pessoas a procurarem atendimento médico em uma UBS (Unidade Básica de Saúde) da sua região ao apresentarem os sintomas característicos da doença.

Quais são os primeiros sintomas da varíola do macaco?

Nos primeiros dias, os sintomas mais comuns da infecção são febre, dor de cabeça, inchaço dos gânglios linfáticos (popularmente conhecido como íngua), cansaço intenso, dores musculares e nas costas. As lesões na pele costumam aparecer entre o primeiro e o quinto dia após a febre e, no surto atual, podem se concentrar na região genital e/ou perianal. “[A varíola do macaco tem uma] forma clínica diferente de se manifestar em cada pessoa, algumas têm lesão só na região genital, outras podem ter no couro cabeludo, em outra parte do corpo, não é algo uniforme”, explica o infectologista José Ângelo Lindoso, coordenador do Grupo de Doenças Negligenciadas do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo

Quando devo fazer o teste?

O exame para diagnóstico da varíola do macaco é o PCR — a mesma técnica usada para a Covid — e só pode ser feito após o aparecimento das lesões, segundo o infectologista. Antes disso, o paciente é classificado como um caso suspeito ou provável da doença, segundo as definições do Ministério da Saúde. “No momento, ainda não tem nenhum outro método de diagnóstico disponível, como colher o exame de sangue”, afirma Lindoso.

Qual é o tratamento para a varíola do macaco?

Não há um tratamento específico para a doença, conforme explica o infectologista. Para tratar os sintomas, o paciente recebe medicação, como um antitérmico para reduzir a febre ou analgésico para as dores. Também não há nenhum medicamento disponível para tratar ou reduzir as lesões na pele.

Por quanto tempo se transmite o vírus após o fim dos sintomas?

O infectologista afirma que ainda não se sabe por quanto tempo o monkeypox pode ser transmitido mesmo após o desaparecimento das lesões, meio por onde a contaminação ocorre de forma mais eficaz. “O que temos de recomendação é que enquanto as lesões não estiverem revitalizadas ainda há risco de transmissão, e a pessoa tem que ficar em isolamento”, afirma Lindoso.

Qual é o grupo de risco para casos graves de varíola do macaco?

As pessoas mais vulneráveis a complicações pela infecção causada pelo vírus monkeypox são crianças, gestantes e imunocomprometidos. Para o restante da população, a doença não apresenta alto grau de complexidade, com exceção dos quadros em que há um grande número de lesões na pele, o que pode levar a infecções secundárias, assim como lesões de mucosas anais e na uretra. No Brasil, a primeira morte por varíola do macaco registrada foi de um homem imunocomprometido.

O que devo fazer caso o diagnóstico de varíola do macaco seja confirmado? 

O R7 teve acesso a recomendações do Instituto de Infectologia Emílio Ribas que servem para casos confirmados e suspeitos e que vão ao encontro das orientações do Ministério da Saúde. Veja a seguir:
- Usar máscara cirúrgica perto de outras pessoas e se houver sintomas respiratórios como tosse, falta de ar e dor na garganta;
- Evitar contato com animais, inclusive animais de estimação;
- Cobrir as feridas da pele com uso de mangas longas ou calças compridas para minimizar o risco de contato com outras pessoas;
- Permanecer em área separada dos demais moradores da residência, inclusive durante as refeições, e manter as janelas abertas;
- Lavar a escova de dentes após o uso com água e detergente neutro, secá-la e guardá-la separadamente;
- Higienizar as mãos com água e sabão ou com álcool 70% antes e depois do contato com secreção da lesão e fluidos;
- Higienizar as áreas próximas (superfícies) e o ambiente diariamente com água e sabão/detergente, álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,1% a 0,5%;
- Higienizar o banheiro após cada uso (vide orientações acima);
- Higienizar as mãos com água e sabão ou com álcool 70% depois do contato com as roupas, lençóis, toalha de banho ou superfícies próximas;
- As pessoas que residem no domicílio deverão higienizar as mãos após contato com o paciente, objetos e roupas utilizadas pelo paciente;
- As roupas devem ser separadas com cuidado para não haver contato direto com o material contaminado. Não sacudi-las, para evitar dispersar partículas infecciosas;
- Lavar roupas de cama, toalhas, roupas de uso individual separadas em máquina de lavar ou em tanque com água e sabão. Alvejante (água sanitária) pode ser adicionado, mas não é necessário;
- Pratos e outros talheres não podem ser compartilhados e deverão ser devidamente lavados com água e sabão;
- Os resíduos contaminados, como curativos e bandagens, deverão ser descartados em saco plástico no lixo domiciliar;
- O isolamento deve ser mantido até que todas as feridas tenham formado crosta e se desprendido naturalmente, por um período de cerca de três a quatro semanas;
- Não ter contato com pessoas imunocomprometidas até que todas as crostas desapareçam. A interrupção do isolamento durante a doença só deverá ocorrer se houver necessidade de avaliação presencial em serviços de saúde;
- Não manter relação sexual durante o isolamento e utilizar preservativo durante três meses após o diagnóstico.

Fonte: R7

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