A polilaminina, substância apontada como responsável por recuperar movimentos em pacientes com lesão medular, vem ganhando espaço no debate público e despertando esperanças na comunidade científica e em pessoas que convivem com essa condição.
O biofármaco é uma reconstrução da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo de diversos animais — inclusive na placenta humana — e atua na regeneração da medula espinhal em casos de lesão.
Desenvolvida pela UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) e coordenada pela bioquímica Tatiana Sampaio, a pesquisa está em andamento há 27 anos. Apesar do cenário favorável — com melhora no quadro de pelo menos três pacientes —, especialistas alertam que a aprovação do medicamento ainda depende de outros fatores.
Avaliação rigorosa
As especialistas Graziani Ferreira, doutora em enfermagem, e Lélia Leoi Romeiro, bióloga e professora universitária, explicam que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) exige mais do que casos isolados como evidência em estudos clínicos. São necessários, por exemplo, a aprovação em comitês de ética e o monitoramento constante dos riscos e do estado de saúde dos participantes.
No caso da polilaminina, a pesquisa já passou pela fase pré-clínica, na qual aspectos como toxicidade, mecanismo de ação, dose segura e efeitos colaterais são analisados em modelos experimentais. O objetivo é garantir a segurança necessária para a aplicação em humanos.
Atualmente na fase 1, a pesquisa segue para outras duas etapas. Entenda cada passo:
- Fase 1: Início dos estudos clínicos com um número reduzido de participantes. O foco é avaliar a segurança e possíveis reações adversas, além de definir os parâmetros iniciais de uso. “No caso da polilaminina, essa fase envolve pacientes com lesão medular aguda, em condições clínicas bastante específicas. Ainda não se trata, portanto, de comprovar eficácia, mas de garantir que o tratamento não cause danos”, explica Graziani Ferreira.
- Fase 2: Avaliação inicial da eficácia. Com o aumento no número de participantes, aplicam-se diferentes doses e estratégias comparativas para monitorar a evolução dos quadros de saúde;
- Fase 3: Realização de estudos de larga escala, envolvendo centenas ou milhares de voluntários em diferentes centros. O objetivo é confirmar definitivamente a eficácia e a segurança do tratamento.
Finalizadas as fases clínicas, o próximo passo é apresentar à Anvisa um relatório completo, incluindo dados de segurança, eficácia, processo de fabricação, controle de qualidade e plano de monitoramento pós-comercialização.
É necessária também uma ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) pelo Ministério da Saúde, para que o medicamento seja incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde).
Corte de verbas
Embora mantenha a patente brasileira, a polilaminina perdeu o registro internacional. Segundo Tatiana Sampaio, um corte de verbas imposto à UFRJ em 2016 impediu a universidade de arcar com as taxas de manutenção.
No Brasil, a patente é concedida pelo governo federal e garante a proteção jurídica da invenção por um prazo, geralmente, de 20 anos. Durante esse período, a equipe deve detalhar o andamento e a metodologia da pesquisa em relatórios periódicos.
Para que a proteção se estenda ao resto do globo, os pesquisadores também devem solicitar a inclusão no PCT (Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes), um acordo internacional que “reserva” a invenção em vários países ao mesmo tempo.
“Este pedido não vira automaticamente uma patente mundial —isso não existe —, mas garante tempo e prioridade para depois escolher em quais países a proteção vai continuar”, esclarece Graziani Ferreira.
No entanto, quando os pagamentos cessam, o pedido de reserva de patente pode ser arquivado, abrindo espaço para que outras entidades explorem determinada pesquisa ou tecnologia de forma livre.
“É um paradoxo: a gente descobre a molécula em casa, mas tem que comprar de volta em dólar de uma multinacional que produziu lá fora”, lamenta Lélia Romeiro.
Segundo a bióloga e professora, a importância da patente não se restringe aos pesquisadores, mas se estende a todo o país. “A patente não é apenas um instrumento econômico. É também um motor para o desenvolvimento científico. Ela atrai investimentos privados e permite a transferência de tecnologias. Uma patente bem protegida pode transformar a ciência em tesouro nacional”, conclui.